Wymagania dla programu produkcyjnego w firmie kosmetycznej

Program dla producenta kosmetyków powinien łączyć funkcje MRP, MES, magazynu, kontroli jakości i dokumentacji GMP. Najważniejszym wymaganiem nie jest samo planowanie produkcji, lecz zapewnienie pełnej identyfikowalności: z jakich surowców, według jakiej receptury, przez kogo, kiedy i na jakich urządzeniach wyprodukowano daną partię kosmetyku.

Podstawą prawną w Polsce i UE jest rozporządzenie nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Wytwarzanie musi odbywać się zgodnie z dobrą praktyką produkcji, a normą stosowaną do wykazania zgodności jest przede wszystkim PN-EN ISO 22716:2007. Norma obejmuje produkcję, kontrolę, magazynowanie oraz wysyłkę kosmetyków. (EUR-Lex)

1. Zarządzanie recepturami kosmetyków

System powinien obsługiwać recepturę jako rozbudowaną strukturę produktu.

Dla każdej receptury należy przechowywać:

• nazwę handlową i technologiczną produktu;

• kod produktu i wariant;

• składniki oraz ich ilości;

• nazwy INCI składników;

• procentowy udział składników;

• funkcję składnika;

• dopuszczalne zamienniki;

• kolejność dozowania;

• fazy technologiczne, np. faza wodna, olejowa, chłodzenie;

• temperatury dodawania składników;

• czas i prędkość mieszania;

• wymagane pH;

• lepkość;

• gęstość;

• warunki homogenizacji;

• tolerancje ilościowe;

• wielkość partii wzorcowej;

• przewidywany ubytek technologiczny;

• rodzaj opakowania jednostkowego i zbiorczego.

Receptura powinna być wersjonowana. Zlecenie produkcyjne musi wskazywać konkretną wersję receptury, która obowiązywała w chwili produkcji.

Zmiana receptury nie może nadpisywać danych historycznych.

2. Skalowanie receptur

Program musi automatycznie przeliczać recepturę na planowaną wielkość partii, np.:

• receptura laboratoryjna: 10 kg;

• receptura wzorcowa: 100 kg;

• partia produkcyjna: 850 kg.

Przy przeliczaniu system powinien uwzględniać:

• dokładność wag;

• minimalną możliwą ilość dozowania;

• zaokrąglenia;

• straty technologiczne;

• pojemność mieszalnika;

• minimalny i maksymalny poziom napełnienia urządzenia;

• ilość potrzebną na badania i próbki archiwalne;

• nadwyżkę potrzebną do napełnienia linii.

System powinien ostrzegać, jeżeli przeskalowana receptura wykracza poza zatwierdzone parametry procesu.

3. Pełna identyfikowalność partii

Jest to jedno z najważniejszych wymagań.

Dla każdej partii produktu gotowego program powinien umożliwiać ustalenie:

• numeru partii wyrobu;

• daty i godziny produkcji;

• zlecenia produkcyjnego;

• receptury i jej wersji;

• wszystkich wykorzystanych partii surowców;

• dostawców surowców;

• partii opakowań;

• operatorów;

• urządzeń i mieszalników;

• wyników kontroli jakości;

• parametrów procesu;

• ilości wyprodukowanej;

• ilości odrzuconej;

• odbiorców, do których wysłano partię.

System powinien działać w dwóch kierunkach:

trace backward – z jakich surowców powstała dana partia produktu;

trace forward – do jakich produktów i klientów trafiła dana partia surowca.

Ma to kluczowe znaczenie podczas reklamacji, wycofania produktu albo wykrycia niezgodności surowca.

4. Dokumentacja partii – elektroniczny raport produkcyjny

Każde zlecenie powinno tworzyć elektroniczną dokumentację partii, będącą odpowiednikiem:

• karty produkcyjnej;

• raportu szarży;

• batch manufacturing record;

• protokołu konfekcjonowania.

Dokument powinien zawierać co najmniej:

• numer partii;

• produkt i wersję receptury;

• planowaną i rzeczywistą ilość;

• listę pobranych surowców;

• rzeczywiste ilości naważeń;

• kolejność operacji;

• czasy rozpoczęcia i zakończenia;

• temperatury;

• obroty mieszadła;

• czas homogenizacji;

• wyniki pomiarów międzyoperacyjnych;

• operatorów wykonujących czynności;

• osoby zatwierdzające;

• odstępstwa;

• wyniki kontroli jakości;

• decyzję o zwolnieniu partii.

Dokument po zatwierdzeniu powinien zostać zablokowany przed zwykłą edycją.

5. Kontrola naważania i dozowania

Program powinien prowadzić operatora krok po kroku podczas pobierania i ważenia surowców.

Wskazane funkcje:

• skanowanie kodu partii surowca;

• sprawdzenie, czy pobrano właściwy składnik;

• kontrola statusu jakościowego;

• kontrola terminu ważności;

• kontrola dostępnej ilości;

• wskazanie wymaganej masy;

• pobranie wyniku bezpośrednio z wagi;

• kontrola tolerancji naważania;

• blokada zatwierdzenia błędnej ilości;

• rejestracja operatora;

• wydruk etykiety naważonego składnika;

• potwierdzenie drugiej osoby dla składników krytycznych.

Dzięki temu system zapobiega użyciu niewłaściwego surowca albo niewłaściwej partii.

6. Magazyn surowców i materiałów opakowaniowych

Magazyn powinien obsługiwać co najmniej następujące statusy:

• oczekuje na kontrolę;

• kwarantanna;

• zatwierdzony;

• warunkowo dopuszczony;

• zablokowany;

• odrzucony;

• przeterminowany;

• wycofany.

Surowiec niezatwierdzony przez kontrolę jakości nie powinien być możliwy do wydania na produkcję.

System powinien obsługiwać:

• partie dostaw;

• certyfikaty analizy;

• daty produkcji i ważności;

• numer partii producenta;

• kraj pochodzenia;

• dostawcę;

• warunki przechowywania;

• minimalną trwałość po otwarciu;

• datę pierwszego otwarcia;

• pozostały okres przydatności po otwarciu;

• jednostki magazynowe i przeliczniki;

• lokalizacje magazynowe;

• etykiety logistyczne;

• kody kreskowe lub QR.

Dla kosmetyków właściwsza jest zazwyczaj metoda FEFO, czyli wydawanie w pierwszej kolejności partii o najkrótszym terminie ważności, a nie wyłącznie FIFO.

7. Kontrola jakości surowców

Dla każdego surowca należy zdefiniować plan kontroli obejmujący np.:

• wygląd;

• barwę;

• zapach;

• pH;

• gęstość;

• lepkość;

• czystość mikrobiologiczną;

• zgodność certyfikatu analizy;

• zawartość substancji aktywnej;

• zgodność opakowania;

• badania dodatkowe zależne od surowca.

System powinien umożliwiać:

• pobranie próbki;

• zarejestrowanie osoby pobierającej;

• przypisanie numeru próbki;

• wprowadzenie wyników;

• załączenie raportu laboratoryjnego;

• automatyczną ocenę względem specyfikacji;

• zatwierdzenie albo odrzucenie partii;

• utworzenie niezgodności.

8. Kontrola jakości masy kosmetycznej

Kontrola międzyoperacyjna powinna być powiązana z konkretnym etapem procesu.

Typowe badania obejmują:

• wygląd masy;

• kolor;

• zapach;

• pH;

• lepkość;

• gęstość;

• temperaturę;

• jednorodność;

• masę próbki;

• wyniki badań mikrobiologicznych;

• stabilność;

• zgodność z wzorcem.

Program powinien przechowywać:

• wartość docelową;

• dolną i górną tolerancję;

• metodę badania;

• urządzenie pomiarowe;

• osobę wykonującą pomiar;

• datę i godzinę;

• wynik;

• decyzję jakościową.

Wynik poza tolerancją powinien automatycznie blokować przejście do kolejnego etapu albo wymagać zatwierdzonego odstępstwa.

9. Kontrola produktu po konfekcjonowaniu

Dla produktu gotowego system powinien obsługiwać m.in.:

• kontrolę masy lub objętości napełnienia;

• kontrolę szczelności;

• moment dokręcenia nakrętki;

• wygląd opakowania;

• zgodność etykiety;

• czytelność numeru partii;

• prawidłowość daty trwałości;

• obecność wymaganych elementów zestawu;

• kontrolę kartonów zbiorczych;

• kontrolę paletyzacji;

• kontrolę próbek referencyjnych.

10. Zwolnienie partii do sprzedaży

Produkt nie powinien być dostępny do sprzedaży bez formalnego zwolnienia przez uprawnioną osobę.

Proces powinien obejmować:

1. zakończenie produkcji;

2. zakończenie konfekcjonowania;

3. zebranie wyników kontroli;

4. sprawdzenie kompletności dokumentacji;

5. ocenę odstępstw i niezgodności;

6. zatwierdzenie jakościowe;

7. zmianę statusu partii na „zwolniona”.

Do tego czasu partia powinna mieć status kwarantanny.

11. Niezgodności, odstępstwa i działania CAPA

Program powinien rejestrować:

• odstępstwa od receptury;

• przekroczenia parametrów procesu;

• wyniki poza specyfikacją;

• niewłaściwy surowiec;

• błąd oznakowania;

• zanieczyszczenie;

• uszkodzenie opakowania;

• niewłaściwą masę napełnienia;

• awarie urządzeń;

• błędy operatorów.

Dla każdego zdarzenia powinny być dostępne:

• opis;

• klasyfikacja ryzyka;

• produkty i partie objęte problemem;

• decyzja o blokadzie;

• analiza przyczyn;

• działania natychmiastowe;

• działania korygujące;

• działania zapobiegawcze;

• osoba odpowiedzialna;

• termin;

• weryfikacja skuteczności.

12. Reklamacje i wycofanie produktu

Program powinien umożliwiać powiązanie reklamacji z:

• produktem;

• numerem partii;

• klientem;

• datą produkcji;

• recepturą;

• surowcami;

• kontrolą jakości;

• dokumentacją wysyłki.

Powinien także generować raport potrzebny do wycofania produktu z rynku:

• liczba wyprodukowanych sztuk;

• aktualny stan magazynowy;

• liczba sztuk wydanych;

• lista klientów;

• numery dokumentów sprzedaży;

• daty dostaw;

• partie powiązane;

• partie surowców;

• status odzyskania produktów.

13. Zarządzanie etykietami i oznakowaniem

System powinien zarządzać wersjami etykiet oraz opakowań.

Dane mogą obejmować:

• nazwa produktu;

• funkcja produktu;

• nominalna zawartość;

• skład INCI;

• numer partii;

• data minimalnej trwałości;

• symbol PAO;

• ostrzeżenia;

• warunki stosowania;

• dane osoby odpowiedzialnej;

• kraj pochodzenia, gdy jest wymagany;

• język etykiety;

• kod EAN;

• numer wersji projektu graficznego.

Rozporządzenie nr 1223/2009 określa obowiązki dotyczące bezpieczeństwa, dokumentacji i oznakowania kosmetyków. Baza Komisji Europejskiej CosIng zawiera informacje dotyczące składników oraz stosowanych nazw kosmetycznych. (EUR-Lex)

Program powinien blokować pobranie wycofanej wersji etykiety na produkcję.

14. Obsługa PIF i CPNP

Dla każdego produktu firma powinna posiadać dokumentację produktu, czyli PIF – Product Information File. Informacje o produkcie i wymagane zgłoszenia są związane z obowiązkami osoby odpowiedzialnej. Przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek odpowiednie dane przekazuje się za pomocą portalu CPNP. (EUR-Lex)

Program produkcyjny nie musi zastępować portalu CPNP, ale powinien przechowywać lub łączyć:

• status opracowania PIF;

• osobę odpowiedzialną;

• raport bezpieczeństwa CPSR;

• opis metody wytwarzania;

• deklarację zgodności z GMP;

• specyfikację produktu;

• dowody deklarowanego działania;

• dane dotyczące testów;

• datę zgłoszenia do CPNP;

• numer lub identyfikator zgłoszenia;

• kraje wprowadzenia produktu;

• wersję składu zgłoszoną do CPNP;

• informacje o nanomateriałach;

• aktualną wersję etykiety.

CPNP jest oficjalnym, bezpłatnym systemem zgłoszeniowym Komisji Europejskiej. Informacje dotyczące nanomateriałów również przekazywane są elektronicznie za jego pośrednictwem. (Rynek wewnętrzny, przemysł, MŚP)

15. Zarządzanie składnikami i ograniczeniami

Kartoteka surowca powinna zawierać:

• nazwę handlową;

• nazwę chemiczną;

• nazwy INCI;

• numer CAS;

• numer WE;

• funkcję kosmetyczną;

• skład procentowy mieszaniny;

• dostawcę i producenta;

• kartę charakterystyki;

• specyfikację;

• certyfikat analizy;

• alergeny;

• nanomateriały;

• substancje zapachowe;

• deklaracje pochodzenia;

• status naturalny lub organiczny;

• ograniczenia stężenia;

• warunki stosowania;

• datę aktualizacji dokumentacji.

System powinien ostrzegać o:

• przekroczeniu dopuszczalnego stężenia;

• użyciu składnika zabronionego;

• zmianie statusu prawnego składnika;

• brakującej dokumentacji;

• niezgodności nazwy INCI;

• obecności składnika wymagającego dodatkowego oznakowania.

Nie należy jednak zakładać, że sam program automatycznie zagwarantuje zgodność prawną. Aktualizacje danych regulacyjnych powinny podlegać kontroli specjalisty ds. bezpieczeństwa lub regulatory affairs.

16. Zarządzanie urządzeniami

Program powinien posiadać kartotekę:

• mieszalników;

• homogenizatorów;

• zbiorników;

• pomp;

• linii nalewających;

• wag;

• pH-metrów;

• lepkościomierzy;

• termometrów;

• urządzeń laboratoryjnych.

Dla urządzeń należy rejestrować:

• status dostępności;

• czyszczenie;

• dezynfekcję;

• kalibrację;

• przeglądy;

• naprawy;

• awarie;

• dopuszczenie do użytkowania;

• poprzednio produkowany produkt;

• ograniczenia technologiczne;

• datę kolejnej legalizacji lub wzorcowania.

Urządzenie z nieważną kalibracją powinno zostać zablokowane do użycia.

17. Czyszczenie i zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu

System powinien kontrolować:

• instrukcję mycia;

• środek myjący;

• stężenie środka;

• temperaturę;

• czas czyszczenia;

• osobę wykonującą;

• osobę weryfikującą;

• datę wykonania;

• wynik kontroli czystości;

• dopuszczenie urządzenia;

• maksymalny czas od czyszczenia do rozpoczęcia produkcji.

Przed rozpoczęciem zlecenia system powinien sprawdzić, czy:

• urządzenie jest czyste;

• poprzednia partia została zakończona;

• przeprowadzono line clearance;

• usunięto poprzednie materiały i etykiety;

• urządzenie ma ważny przegląd i kalibrację.

18. Higiena i kompetencje personelu

Dla pracowników warto rejestrować:

• uprawnienia;

• szkolenia GMP;

• szkolenia stanowiskowe;

• znajomość instrukcji;

• daty ważności szkoleń;

• dopuszczenie do określonych operacji;

• możliwość zatwierdzania jakościowego;

• możliwość zmiany receptur;

• możliwość zwalniania partii.

Operator bez aktualnego szkolenia nie powinien móc zatwierdzić operacji wymagającej danego uprawnienia.

19. Audytowalność systemu

Każda istotna operacja powinna pozostawiać ślad audytowy:

• kto wykonał operację;

• co zostało zmienione;

• wartość przed zmianą;

• wartość po zmianie;

• data i godzina;

• powód zmiany;

• urządzenie lub stanowisko;

• osoba zatwierdzająca.

Szczególnie chronione powinny być zmiany:

• receptur;

• specyfikacji;

• wyników jakościowych;

• numerów partii;

• dat ważności;

• statusów zwolnienia;

• dokumentacji produkcyjnej;

• parametrów procesu.

Danych nie powinno się usuwać fizycznie. Właściwsze są statusy „anulowany”, „wycofany” lub „nieaktywny”.

20. Elektroniczne podpisy i zatwierdzenia

System powinien umożliwiać zatwierdzanie:

• receptury;

• specyfikacji;

• zlecenia produkcyjnego;

• odstępstwa;

• wyniku kontroli;

• dokumentacji partii;

• decyzji o zwolnieniu produktu;

• zmiany etykiety;

• działania CAPA.

Dobre rozwiązanie powinno stosować zasadę, że osoba wykonująca operację i osoba zatwierdzająca są różnymi użytkownikami dla czynności krytycznych.

21. Planowanie MRP

Klasyczne funkcje MRP nadal są potrzebne. Program powinien obliczać:

• zapotrzebowanie na surowce;

• zapotrzebowanie na opakowania;

• zapotrzebowanie na etykiety;

• terminy dostaw;

• dostępność partii zatwierdzonych jakościowo;

• zapotrzebowanie na półprodukty;

• zdolność produkcyjną mieszalników;

• zdolność linii konfekcjonujących;

• terminy badań laboratoryjnych;

• czas kwarantanny produktu.

Planowanie nie powinno traktować partii w kwarantannie jako swobodnie dostępnego zapasu.

22. Produkcja wieloetapowa

System powinien obsługiwać oddzielne etapy:

1. naważanie;

2. przygotowanie faz;

3. mieszanie;

4. homogenizacja;

5. chłodzenie;

6. dojrzewanie lub stabilizacja;

7. kontrola jakości masy;

8. magazynowanie masy luzem;

9. konfekcjonowanie;

10. etykietowanie;

11. pakowanie;

12. kontrola produktu gotowego;

13. zwolnienie jakościowe.

Masa kosmetyczna może mieć własny numer partii, a następnie zostać rozdzielona na kilka partii konfekcjonowanych lub kilka wariantów opakowaniowych.

23. Obsługa produkcji kontraktowej

W branży kosmetycznej często występuje produkcja na zlecenie. Program powinien rozróżniać:

• właściciela marki;

• osobę odpowiedzialną;

• wytwórcę masy;

• konfekcjonera;

• dostawcę receptury;

• właściciela surowców;

• właściciela opakowań;

• klienta zlecającego produkcję.

Powinien również obsługiwać:

• receptury należące do klientów;

• ograniczenia dostępu do danych;

• materiały powierzone;

• indywidualne specyfikacje;

• numery partii klienta;

• dokumentację jakościową klienta;

• indywidualne wzory etykiet;

• kalkulację kosztu produkcji usługowej.

Wytwarzaniem kosmetyku jest również konfekcjonowanie, nawet gdy odbywa się ono w innym miejscu niż produkcja masy kosmetycznej. (Gov.pl)

24. Kalkulacja kosztów

Program powinien kalkulować:

• koszt surowców;

• koszt opakowań;

• koszt etykiet;

• koszt robocizny;

• koszt pracy urządzeń;

• koszt badań;

• koszt strat technologicznych;

• koszt próbek;

• koszt utylizacji;

• koszt produkcji masy;

• koszt konfekcjonowania;

• koszt jednostkowy;

• koszt konkretnej partii.

Ważna jest możliwość porównania:

• kosztu planowanego;

• kosztu według receptury;

• kosztu rzeczywistego;

• kosztu po zmianie ceny surowca;

• marży dla konkretnego klienta.

25. Raporty wymagane w praktyce

Program powinien generować m.in.:

• raport partii produkcyjnej;

• raport genealogii partii;

• raport zużycia surowców;

• raport odchyleń naważania;

• raport wyników jakościowych;

• raport niezgodności;

• raport CAPA;

• raport produktów w kwarantannie;

• raport partii zbliżających się do terminu ważności;

• raport surowców po otwarciu;

• raport czyszczenia urządzeń;

• raport kalibracji;

• raport próbek archiwalnych;

• raport reklamacji według partii;

• raport próbnego wycofania produktu;

• raport brakującej dokumentacji;

• raport wykorzystanych wersji receptur;

• bilans masowy partii.

26. Integracje

Program produkcyjny dla kosmetyków powinien integrować się z:

• ERP i systemem sprzedażowym;

• magazynem WMS;

• wagami;

• drukarkami etykiet;

• czytnikami kodów kreskowych;

• urządzeniami laboratoryjnymi;

• mieszalnikami i sterownikami PLC;

• systemem utrzymania ruchu;

• systemem dokumentacji jakościowej;

• laboratorium zewnętrznym;

• platformą dokumentów dostawców.

Integracja z CPNP może wspierać przygotowanie danych, ale zgłoszenia i odpowiedzialność regulacyjna pozostają po stronie osoby odpowiedzialnej.

Priorytety wdrożenia

Zakres minimalny

Dla małego producenta kosmetyków minimum powinno obejmować:

1. receptury i ich wersje;

2. partie surowców;

3. kontrolę jakości dostaw;

4. naważanie;

5. elektroniczną kartę produkcji;

6. numery partii produktów;

7. identyfikowalność surowiec–produkt–klient;

8. kwarantannę i zwalnianie partii;

9. kontrolę jakości;

10. etykiety;

11. historię zmian;

12. raport wycofania partii.

Zakres docelowy

W bardziej rozwiniętym przedsiębiorstwie warto dodać:

• APS i harmonogramowanie;

• WMS z terminalami;

• automatyczny odczyt wag;

• integrację z urządzeniami;

• QMS z CAPA i reklamacjami;

• CMMS;

• elektroniczne zatwierdzanie;

• elektroniczny PIF;

• kalkulację kosztów partii;

• portal dostawców;

• portal klientów produkcji kontraktowej;

• analizę trendów jakościowych;

• pełny paperless manufacturing.

Proponowane moduły programu Mozart Produkcja dla branży kosmetycznej

Dla takiej firmy rozwiązanie można podzielić na osiem modułów:

Moduł	Najważniejsze funkcje
Receptury i technologia	Skład INCI, wersje receptur, fazy, parametry procesu
MRP	Zapotrzebowanie na surowce i opakowania
MES	Realizacja partii, naważanie, parametry procesu
WMS	Partie, FEFO, kwarantanna, skanowanie
QMS	Kontrole, niezgodności, CAPA, zwalnianie partii
Paperless	Elektroniczna karta partii i zatwierdzenia
CMMS	Czyszczenia, kalibracje, przeglądy
Traceability	Genealogia partii i procedura wycofania

Najważniejsza zasada projektowa brzmi:

Żadna partia kosmetyku nie może zostać zwolniona ani wysłana bez kompletnej, spójnej i zatwierdzonej dokumentacji produkcyjno-jakościowej.

Sam system informatyczny nie otrzymuje „certyfikatu zgodności z ISO 22716” w taki sposób jak zakład produkcyjny. Powinien jednak dostarczać mechanizmy, które umożliwią przedsiębiorstwu prowadzenie procesu zgodnie z GMP i przedstawienie wiarygodnych dowodów podczas kontroli lub audytu. Certyfikat GMP nie zawsze jest formalnie obowiązkowy, ale przestrzeganie zasad dobrej praktyki produkcyjnej przy wytwarzaniu kosmetyków jest wymagane. (Gov.pl)